藥物分析中級研究員

崗位職責：

一、研究方案制定：

1、 負責質量(liang)分析相關文獻的調(diao)研(yan)（質量(liang)標(biao)準、檢(jian)(jian)測方法(fa)、檢(jian)(jian)測項目、檢(jian)(jian)測設(she)備等(deng)），按照藥(yao)典規定和(he)指導原則(ze)要求撰寫質量(liang)研(yan)究(jiu)方案(an)；

2、 根據質量分(fen)析研究方案，制定項目(mu)進度分(fen)解計劃。

二、方法開發：

1、根(gen)據方法開發研(yan)究方案，建立最優的檢測方法；

2、對優化(hua)的方法進行初步預驗(yan)證，并(bing)完(wan)成方法開(kai)發總(zong)結報告。

三、方法學驗證：

1、起草方(fang)法(fa)學驗證方(fang)案及(ji)驗證記錄(lu)模(mo)板(ban)；

2、根據驗(yan)(yan)證方案，獨立(li)完成具體的驗(yan)(yan)證工(gong)作或指導助理研究(jiu)員開展驗(yan)(yan)證工(gong)作；

3、驗證完成后，起草驗證報(bao)告；

4、起(qi)草質(zhi)量標準、檢驗SOP及原始(shi)記錄模板。

四、方法轉移：

1、負(fu)責(ze)與合(he)作單位進行方法轉移工(gong)作；

2、協助項目經理(li)與合作單位方法轉移相關技術問題溝通。

五、穩定性考察：

1、協助項目(mu)經理起草穩定性研究方案（包括影響因素試驗與加速長期試驗）；

2、按質量(liang)標準對影響因素樣品和(he)加速長期(qi)樣品進(jin)行檢測；

3、對檢測結果進行(xing)匯總(zong)分析，并起草(cao)穩定性申報資料。

六、申報資料：

1、負責方(fang)法(fa)建立、方(fang)法(fa)學(xue)驗證、穩定(ding)性及質量相關申報資料(liao)撰寫(xie)；

2、協助注冊部完成申(shen)報資料修訂；

3、協(xie)助研(yan)制(zhi)現場核查(cha)；

4、協(xie)助完成申報(bao)資(zi)料及原(yuan)始記(ji)錄歸檔(dang)。

任職要求：

一、學歷和經驗:

1、學歷：本科及以上；專(zhuan)業(ye)(ye)：藥學、化學相(xiang)關專(zhuan)業(ye)(ye)；

2、經(jing)驗：有(you)3年以上研發工作經(jing)驗。

二、必備技能:

1、熟悉操(cao)作(zuo)規程中各(ge)項檢驗操(cao)作(zuo)方法；

2、熟練(lian)使用HPLC、UV等精(jing)密檢測儀(yi)器。

三、綜合素質:

1、有(you)極強的工作責任心；

2、工作(zuo)認真負責，細致(zhi)、耐心，腳踏(ta)實地，具(ju)有吃苦耐勞的精神；

3、善于溝通，有良好的心理(li)素質(zhi)；

4、具有(you)較強(qiang)的(de)(de)分(fen)析(xi)解決問題的(de)(de)能力(li)，思路清晰(xi)，具有(you)較強(qiang)的(de)(de)學習(xi)能力(li)，有(you)上(shang)進心。